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簡要描述：無菌制劑微生物挑戰(zhàn)法測試儀的工作原理基于微生物侵入試驗法 ，通常與模擬灌裝同時進行。整個測試過程如同一場嚴謹?shù)目茖W實驗，每一個步驟都環(huán)環(huán)相扣，容不得半點馬虎。
產(chǎn)品型號：廠商性質：生產(chǎn)廠家更新時間：2025-09-02訪 問 量：86
無菌制劑微生物挑戰(zhàn)法測試儀
無菌制劑微生物挑戰(zhàn)法測試儀
無菌制劑微生物挑戰(zhàn)法測試儀
隨后，將經(jīng)過滅菌處理的容器密封面浸入到高濃度的菌液中，這是整個測試的核心步驟。此時，要使樣品容器內的培養(yǎng)基充分接觸封口內表面，同時樣品的頸部及封口的外表面也應浸泡在菌懸液中。為了更真實地模擬產(chǎn)品在實際運輸和使用過程中可能遇到的壓力變化，測試中會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件，比如對樣品施加一定的正壓或負壓 。在這種壓力環(huán)境下，菌液更容易與包裝的密封面充分接觸，如果包裝存在密封性問題，微生物就有可能侵入到包裝內部。
浸泡一定時間后，將樣品從菌液中取出，定期進行培養(yǎng)。在培養(yǎng)過程中，需要為微生物提供適宜的生長環(huán)境，比如合適的溫度、濕度等條件。經(jīng)過一段時間的培養(yǎng)后，檢查包裝內容物中是否有微生物生長。如果有微生物生長，那就說明微生物成功侵入了包裝內部，從而證明包裝的密封系統(tǒng)存在完整性問題；反之，如果沒有微生物生長，則可以初步判定包裝的密封性能良好 。
為了確保測試結果的準確性，還需要做陽性對照試驗。陽性對照試驗就像是一個 “標準參照"，通過它來確認培養(yǎng)基的促生長能力是否正常。如果陽性對照試驗中培養(yǎng)基能夠正常促進微生物生長，而被測試樣品中沒有微生物生長，那么就可以更加確信被測試樣品的包裝密封性是可靠的。
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